Административные процедуры

Вышестоящий орган по отношению к Министерству здравоохранения

 

Лица, ответственные за проведение работы
по упрощению административных процедур

 

 

ПЕРЕЧЕНЬ
административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения, подчиненными ему государственными организациями и территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

1. Выдача разрешений на выполнение международных научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является состояние здоровья населения Республики Беларусь

2. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного производства

3. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику зарубежного производства

4. Внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники

5. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства

6. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства

7. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства

8. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства

9. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности

10. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь:

10.1. при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш

10.2. при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша, предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)

10.3. при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов

10.4. при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы

10.5. при изменении тестов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

10.6. при изменении срока годности лекарственного средства

10.7. при изменении условий хранения лекарственного средства

10.8. при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции

10.9. при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

10.10. при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

10.11. при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

10.12. при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

11. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

12. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

13. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов:

для ввоза

для вывоза

для транзита

14. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера:

14.1. незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники

14.2. незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи

14.3. незарегистрированных лекарственных средств (фармацевтических субстанций)

14.4. незарегистрированных лекарственных средств (фармацевтических субстанций), поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи

15. Согласование рекламы:

15.1. лекарственных средств

15.2. методов, средств, работ и услуг в области профилактики, диагнос­тики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицин­ских технологий

15.3. медицинской техники и изделий медицинского назначения

15.4. биологически активных добавок к пище

15.5. товаров, содержащих информацию об их положительном эффекте при заболеваниях или расстройствах здоровья

16. Выдача разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам:

16.1. медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения

16.2. лекарственных средств

16.3. наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров

17. Выдача разрешения на применение метода оказания медицинской помощи

18. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, представляющих потенциальную опасность для здоровья людей, а также продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования (далее, если не установлено иное, – продукция) и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации:

18.1. отечественного производства (за исключением средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации, стерилизации)

18.2. продукции зарубежного производства (за исключением средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации, стерилизации)

18.3. продукции зарубежного производства, зарегистрированной в Государственном гигиеническом регистре химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, Республики Беларусь (за исключением продуктов питания и продовольственного сырья, товаров детского ассортимента (за исключением школьных принадлежностей), косметической продукции, средств защиты и регуляторов роста растений, средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации и стерилизации) в случае изменения юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих ввоз указанной продукции на территорию Республики Беларусь

18.4. продукции, в отношении которой государственная гигиеническая регламентация и регистрация проводится в рамках признания зарубежных документов о государственной гигиенической регистрации (гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и иных документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов

18.5. средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации, стерилизации отечественного производства

18.6. средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации, стерилизации зарубежного производства

19. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача акта государственной санитарно-гигиенической экспертизы сроков годности (хранения) и условий хранения продовольственного сырья и пищевых продуктов, отличающихся от установленных в действующих технических нормативных правовых актах в области технического нормирования и стандартизации

20. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача акта государственной санитарно-гигиенической экспертизы проектов санитарно-защитных зон промышленных объектов, зон санитарной охраны, источников и систем питьевого водоснабжения

21. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача акта государственной санитарно-гигиенической экспертизы, проводимая в целях согласования:

21.1. проектов технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации (за исключением проектов технических нормативных правовых актов, регламентирующих разработку, производство и обращение лекарственных средств, стандартов организаций), в области ядерной безопасности

21.2. проектов технологической документации (за исключением технологической документации, разработанной на продукцию собственного производства организаций общественного питания), технических условий

22. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача акта государственной санитарно-гигиенической экспертизы химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов (за исключением продукции собственного производства организаций общественного питания), материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения, продовольственного сырья и пищевых продуктов за исключением продукции, государственная гигиеническая регламентация и регистрация которой осуществляется в соответствии с пунктом 18 (далее – товары)

23. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача акта государственной санитарно-гигиенической экспертизы объектов социальной, производственной, транспортной, инженерной инфраструктуры

24. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача акта государственной санитарно-гигиенической экспертизы работ и услуг, которые могут представлять потенциальную опасность для здоровья населения

25. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача акта государственной санитарно-гигиенической экспертизы условий труда работников

26. Выдача заключения об условиях переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения) на таможенной территории и заключения об условиях переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения) вне таможенной территории

27. Регистрация тарифов на платные медицинские услуги

28. Регистрация тарифов на новые виды платных медицинских услуг

 

ПЕРЕЧЕНЬ административных процедур, совершаемых Республиканским центром по оздоровлению и санаторно-курортному лечению населения в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей